La pandémie de COVID-19 a tout changé, y compris notre approche des soins de santé et de la recherche médicale. Le besoin urgent de traitements et de vaccins efficaces a propulsé l’industrie des sciences de la vie sous les projecteurs, les scientifiques, chercheurs et fabricants travaillant sans relâche pour développer et produire des traitements susceptibles de sauver des vies.
Cette situation a fait exploser la demande pour des installations de fabrication en sciences de la vie (FSV) à travers les États-Unis, car les entreprises cherchent à accroitre la fabrication américaine par le biais de pratiques de relocalisation, de délocalisation et d’économie d’affinité, et à augmenter la capacité de production alimentée par les investissements du gouvernement américain dans la Loi sur la réduction de l’inflation de 2022 et la Loi sur la science de 2022. Les États-Unis ont investi massivement dans des stimulants gouvernementaux en faveur de l’industrie manufacturière afin de soutenir la relocalisation et la délocalisation ainsi que dans des stimulants pour l’énergie verte.
Les investissements et les stratégies industrielles telles qu’Industrie 4.0 revitalisent la FSV à l’échelle nationale, créent des emplois américains bien rémunérés, renforcent les chaînes d’approvisionnement américaines et accélèrent les industries de l’avenir. L’année dernière a été une année record pour le secteur manufacturier américain avec la construction d’usines totalisant 108 milliards $.
« À la suite de la COVID, il y avait une préoccupation et un besoin de maîtriser nos propres approvisionnements, en particulier avec les perturbations de la chaîne d’approvisionnement et la démondialisation », explique Andy Ahrendt, directeur de la fabrication de pointe chez PCL. « Cela a alimenté une nouvelle demande pour des investissements nationaux dans la FSV, en particulier dans la production pharmaceutique, les fournitures médicales et la production de fournitures pour les soins intensifs. »
Cette demande croissante, stimulée par des mesures gouvernementales telles que la Loi sur le réinvestissement, signifie que les entreprises du secteur des sciences de la vie sont plus nombreuses que jamais à se demander comment et où construire de nouvelles installations de fabrication. Les experts en la matière chez PCL partagent ce que les fabricants devraient rechercher dans un partenaire de conception et de construction lorsqu’il s’agit d’installations de fabrication de pointe.
Le domaine de la FSV est étonnamment vaste. Il couvre tout, des installations développant une technologie d’édition de gènes et des vaccins, à celles produisant des dispositifs médicaux ou des produits cosmétiques.
« C’est incroyable ce que l’industrie des sciences de la vie est en train de développer. Certains de ces développements peuvent même ressembler à de la science-fiction », déclare M. Ahrendt. « Mon père s’est fait poser une valve cardiaque, par exemple, qui a été cultivée en laboratoire. Il s’agissait d’une valve de porc génétiquement éditée et qui a finalement prolongé sa vie de sept ans. »
Malgré la diversité des produits, tous les projets de FSV présentent certaines similitudes.
Par exemple, pratiquement toutes les installations de FSV nécessitent des salles blanches et de bonnes pratiques de fabrication (BPF) actuelles.
Les salles blanches vont de la classe 100 000 à la classe 1, qui est la plus propre. La classe d’une salle blanche détermine le nombre de particules microscopiques en suspension dans l’air, mesurées à 0,5 micron, autorisées par pied cube d’air dans une pièce. Il faut savoir qu’un cheveu humain a un diamètre d’environ 75 microns et qu’une particule de poussière peut avoir un diamètre de cinq microns ou moins. L’œil humain peut détecter des particules de l’ordre de 50 microns.
Les BPF actuelles sont les pratiques de fabrication que les travailleurs doivent suivre dans les salles blanches pour maintenir un environnement propre et assurer l’intégrité des produits. Cela se fait par le biais de pratiques de travail standards telles que l’habillage et l’équipement de protection individuelle, le retrait des bijoux et des produits cosmétiques, les systèmes de ventilation et de climatisation hautement filtrés et les dispositifs de contrôle des installations tels que les sas d’air.
« Les exigences en matière de salles blanches et de BPF actuelles sont satisfaites grâce à la planification rigoureuse, les procédures de construction spéciales, la surveillance, les essais et la validation », explique Mike Osowski, chargé de projet sénior au sein de l’équipe de PCL au Minnesota et vétéran de nombreuses constructions dans le domaine des sciences de la vie.
Forte de ses 40 années d’expérience dans la construction d’installations de fabrication de pointe, PCL a mis au point ses propres procédures de protocole de salle blanche. Par exemple, PCL échelonne les activités de construction en augmentant les exigences de nettoyage et les contrôles du site pour chaque nouvelle phase, afin de maintenir un environnement propre. Les travaux de béton et de cloisons sèches se déroulent au cours de la première phase. Les murs et les planchers sont finis au cours de la deuxième phase. Vient ensuite la « purge », au cours de laquelle de l’air sous pression balaie toutes les surfaces du site afin d’éliminer les débris de construction restants. Les phases trois et quatre exigent que les travailleurs portent des blouses sanitaires, des masques et des couvre-chefs.
Les procédures, ainsi que les connaissances de PCL en matière des normes BPF actuelles mentionnées par Osowski, constituent un ensemble détaillé d’instructions permettant d’atteindre le niveau de propreté requis par une installation et de garantir l’intégrité du produit final.
L’expérience peut faire toute la différence pour les clients à la recherche du bon partenaire de construction dans le monde complexe aux enjeux élevés de la FSV.
« Nous pouvons réunir les bonnes personnes et les bons outils à chaque projet afin d’offrir la valeur optimale au client », dit M. Osowski.
Les équipes FSV de PCL ont construit des projets de presque toutes tailles et désignations pour ses clients. Il s’agit notamment d’installations comportant quatre niveaux de sécurité contre les risques biologiques. Chaque niveau comporte des contrôles spécifiques pour le confinement des microbes et des agents biologiques. Les principaux risques qui déterminent les niveaux de confinement sont l’infectiosité, la gravité de la maladie, la transmissibilité et la nature du travail effectué. Parmi les projets notables récents, mentionnons le Centre de recherche en infectiologie JC-Wilt à Winnipeg, la salle blanche de Bayer à Coon Rapids, au Minnesota, et l’International Microbiome Centre Germ Free Facility de l’Université de Calgary.
L’implication précoce de l’entrepreneur, de préférence dès le début de la conception, peut faire une énorme différence dans la réussite finale d’un projet.
Sur le site de Bayer, l’équipe de PCL a travaillé en étroite collaboration avec l’équipe des opérations et de l’ingénierie dès le départ pour développer une stratégie de conception et de construction rentable afin d’atteindre les objectifs d’occupation des locaux.
« Il est impératif de trouver un partenaire de construction qui souhaite s’impliquer dans un projet en sciences de la vie bien avant la première pelletée de terre — que votre processus soit la récolte/clarification, le bioréacteur de production, la séquence d’ensemencement ou la préparation/subdivision sans transformation », explique Ahrendt. « Dans le cadre d’un récent projet en sciences de la vie, PCL a participé dès le début à l’examen des exigences et de la constructibilité d’un bâtiment. Une fois que nous avons compris les exigences du client en matière de processus et d’équipement, il est possible de concevoir les équipements auxiliaires, l’équipement de traitement d’air, les dimensions du refroidisseur, ainsi que le confinement des déchets de fabrication. Tout découle du processus. »
M. Ahrendt explique comment la compréhension des exigences de la FDA et de la certification gouvernementale des installations, ainsi que la compréhension de la vision du client dès le départ, contribuent à la réussite d’un projet.
« Nous commençons par la mise en service, la qualification et la validation, puis nous revenons en arrière pour élaborer l’échéancier. Le démarrage de la production impose des commandes et des activités à long terme au début du projet qui, si elles ne sont pas commandées, peuvent avoir une incidence sur la réussite du démarrage », explique M. Ahrendt.
PCL a pu le constater directement dans le cadre du projet JC-Wilt, où elle a travaillé en étroite collaboration avec le client pour commander à l’avance l’équipement de traitement et le matériel de laboratoire, ce qui a contribué à la réussite du projet.
La FSV est en plein essor en Amérique du Nord. Pour construire ces installations complexes et sophistiquées, il est préférable de faire appel à une équipe expérimentée qui comprend la construction dans le domaine des sciences de la vie et qui considère le succès du démarrage de la production du client comme le sien.